STROBE/STARDの解説

1. 1 STROBE statement 2016/9/30 院内向けSTARD/STROBE解説藤原崇志倉敷中央病院耳鼻咽喉科＆臨床研究支援センター

2. 臨床上の疑問に答える研究デザインカテゴリー信頼性の高い研究デザイン病因コホート研究、症例対照研究頻度横断研究診断横断研究予後コホート研究治療・予防ランダム化比較試験害ランダム化比較試験、コホート研究

3. 臨床上の疑問に答える研究デザインカテゴリー信頼性の高い研究デザイン病因コホート研究、症例対照研究頻度横断研究診断横断研究予後コホート研究治療・予防ランダム化比較試験害ランダム化比較試験、コホート研究

4. 研究者は都合のよいことを発表しがち – 集めた患者から、解析上都合の悪い患者を“言い訳をつけて”省く。 – 有意差がでたところに焦点を当てる。 – 臨床的に大事な点で有意差がでなかったらあれて省き、発表で質問がでるまで出さないetc… 奥村泰之アクセプトされる失敗した臨床試験の粉飾法 Manthly IEHP 2014 6月号 N0231 Okumura Y, slideshare http://www.slideshare.net/okumurayasuyuki/ss-38903399

5. いつわりのない研究が増えるために http://www.equator-network.org/ 研究デザインごとにReporting guidelineを作成

6. http://www.strobe-statement.org/index.php?id=available-checklists

7. 参考資料 • STROBE statement 日本語訳 http://www.strobe-statement.org/fileadmin/Strobe/uploads/translations/STROBE-Exp-JAPANESE.pdf • 臨床疫学研究における報告の質向上のための統計学の研究会 http://blue.zero.jp/yokumura/workshop.html 第9回診断制度の分析 http://blue.zero.jp/yokumura/Rhtml/session09.html 「診断精度の分析」入門 http://www.slideshare.net/wstonemd/diag-testshiraishi2 「診断精度の分析」の書き方 http://www.slideshare.net/shinjiyamagata/v14-17600186 • あといくつかの本。

8. STROBE statement 今回は頭部外傷を題材に、実際に論文にする場合にどういう記載になるのか実例で提示していきます。

9. 例）救急外来における頭部外傷 • 救急外来での頭部外傷（転倒）ってほとんど問題になることはないけど、緊急手術になったりするケースはあるんだろうか？

11. 高齢者は単なる転倒で緊急入院を要することも 0 0 0 0 0 1 1 2 3 50% 0% 40% 10% 30% 20% 70歳代 80歳代 90歳代

12. 例）救急外来における頭部外傷 • 高齢者は転びやすいし、こけただけで頭蓋内出血（＆緊急手術）になる。 • もともと認知機能が落ちている人もいるし、所見とるのも困難。 • どういう人が頭蓋内出血になるの？ • 出血してるか判断する方法はない？過去1年間、救急外来を受診した患者をあつめてどのくらい頭蓋内出血があるのか、リスクファクターはあるのか検討したい！

13. STROBE statement -Methods section ①- ITEM RECOMMENDATION Study design Present key elements of study design early in the paper Setting Describe the setting, locations, and relevant dates, including periods of recruitment, exposure, follow-up, and data collection Participants Give the eligibility criteria, and the sources and methods of selection of participants. Describe methods of follow-up Variables Clearly define all outcomes, exposures, predictors, potential confounders, and effect modifiers. Give diagnostic criteria, if applicable Data sources/ measurement For each variable of interest, give sources of data and details of methods of assessment (measurement). Describe comparability of assessment methods if there is more than one group

14. Study design 不十分な情報ー転倒頭部外傷患者を集めた観察研究必要十分な情報ー単一施設？他施設？ー前向き？後ろ向き？ー介入？非介入？例えば・・・ We performed a single centre, non-interventional, retrospective study in the emergency department of Kurashiki Central Hospital

16. Setting 不十分な情報倉敷中央病院を2011年4月～2013年3月まで受診した患者必要十分な情報ーどんな病院なの？医療圏は？一次？二次？外傷センター？都市部？田舎？ー期間はいつからいつまで？例えば・・・ We recruited consecutive elderly patients who visited emergency department for head trauma from 16 April 2011 to 31 March 2013. Kurashiki Central Hospital is an urban hospital that serves 800 000 people in the western area of Okayama prefecture, and there are approximately 60 000 visits to the hospital emergency department annually.

18. 不十分な情報頭部外傷患者必要十分な情報ー連続症例？ランダムサンプリング？ー頭部外傷の定義は？選択方法は？例えば・・・ “頭部外傷”を主訴に救急外来を受診した連続症例を対象とした。救急外来を受診した患者はトリアージシステム（JTAS）で主訴が記録されており、同記録の主訴のカテゴリーで“頭部外傷”の記載があるものとした。 Participants

19. • 都合よく患者が選ばれないか？ – 都合のよいデータ（例えば抗血小板薬を飲んでると高いリスクが出るように結果を操作したいetc）を出すために患者を恣意的に選んでいないか？ – 患者は連続症例（consecutive）、もしくはランダムに（random sampling）に選ぶ必要がある。 • 患者の定義は客観的である必要がある。 – 電子カルテの“病名”検索をかける。 – データベース（今回であればJTAS トリアージシステム）で検索「研究者がカルテをみて “頭部外傷”と判断した患者を組み入れた」・・・では信頼性・客観性が乏しい。 Participants

20. • そんなに対象者を定義することは大事？ • 大して結果は変わらないんじゃない？ Participants

21. 拡張型心筋症の予後 Ann intern med 1992: 117(2): 117-23 診断されてからの時間（Year）地域全体の患者でみた場合大病院でフォローされている患者の場合

23. Variables • どういう項目が測定されたのか？ • どうやって測定したのか？解釈に恣意が入らないのか？ • 今回であれば、例えば – 年齢、性別、バイタル（意識状態、血圧）、転倒の高さ – 頭部CTの有無＆頭蓋内出血の有無 – 抗血小板薬・抗凝固薬の内服

24. Variables • 今回の研究では、転倒して頭蓋内出血があった患者、出血がなかった患者を比較して、危険因子をさがしていく。測定項目 Variables 頭蓋内出血あり出血なし性別年齢バイタル転倒の高さ抗凝固薬の有無出血患者は入院時に薬歴聴取され、抗凝固薬を飲んでいれば確実にチェックされる。出血がない場合、カルテに十分な記載がなく、実は抗凝固薬を飲んでいても記載されない。

25. Variables • その他にも・・・ • 例えばバイタルはいつ誰が測定したものを使用するのか？ – 来院時のトリアージナースが測定したもの？医者が測定したもの？ – 来院時には意識清明だったのが来院後悪化した場合はどっち使用？ – 受傷3時間で意識障害が生じる場合、近所で転倒した人は意識清明で来院、車で3時間の場所で受傷した人は意識障害で来院になるけどいいの？ – CTを撮像せずに帰宅して、あとで頭蓋内出血＆意識障害で再来院した患者はどういう扱い？最初の受診時は出血ありになるの？？

26. STROBE statement -Methods section ②- ITEM RECOMMENDATION Bias Describe any efforts to address potential sources of bias Study size Explain how the study size was arrived at Quantitative variables Explain how quantitative variables were handled in the analyses. If applicable, describe which groupings were chosen and why Statistical methods (a) Describe all statistical methods, including those used to control for confounding (b) Describe any methods used to examine subgroups and interactions (c) Explain how missing data were addressed (d) If applicable, explain how loss to follow-up was addressed (e) Describe any sensitivity analyses

27. Bias • Variableで記載した内容に準じます。 • ほかに気になるならSlideshareで公開している下記など参照… Takashi Fujiwara “slideshare” http://www.slideshare.net/takashifujiwara71/ss-55830048

31. Statistical methods • 統計手法は個別性が高いので省略（もしくは前回のTripod statement斜め読み参照） • よくデータがあつまらなかった患者の扱いをどうするのか？ – 1つでもデータがなければ省略 – 年齢の平均求める時など、データがある人だけで算出 – 欠損値を何かの値で代用（imputation） • 興味のある方は下記などを参照に – REQUIRE 第14回欠損値処理の理論と実際 – http://blue.zero.jp/yokumura/Rhtml/session14.html

32. Results section

33. STROBE statement -results section ①- ITEM RECOMMENDATION Participants (a) Report numbers of individuals at each stage of study —eg npotentially eligible, included in the study, completing follow-up (b) Give reasons for non-participation at each stage (c) Consider use of a flow diagram Descriptive data (a) Give characteristics of study participants —eg demographic, clinical, social and potential confounders (b) Indicate number of participants with missing data for each variable of interest (c) Cohort study—Summarise follow-up time Main results (a) Give unadjusted estimates and, if applicable, confounder- adjusted estimates and their precision (eg, 95%CI) (b) Report category boundaries when continuous variables were categorized (c) If relevant, consider translating estimates of relative risk into absolute risk for a meaningful time period どうやって患者が選ばれたのか、恣意的に選んだのではないのか？・・・といった疑惑が生じないように記載する。

34. STARDで規定されたflow-diagram http://www.equator-network.org/wp-content/uploads/2015/03/STARD-2015-flow-diagram.pdf

35. 救急外来を頭部外傷で受診した患者頭部外傷患者 CTあり CTなし出血あり出血なし再受診なし再受診あり問題なし CTで出血あり

38. 日本の学会誌等で時々みかける図 http://www.equator-network.org/wp-content/uploads/2015/03/STARD-2015-flow-diagram.pdf 患者選択のプロセスが省かれている

39. • 都合よく患者が選ばれないか？ – 都合のよいデータ（例えば抗血小板薬を飲んでると高いリスクが出るように結果を操作したいetc）を出すために患者を恣意的に選んでいないか？ – 患者は連続症例（consecutive）、もしくはランダムに（random sampling）に選ぶ必要がある。 • 患者の定義は客観的である必要がある。 – 電子カルテの“病名”検索をかける。 – データベース（今回であればJTAS トリアージシステム）で検索「研究者がカルテをみて “頭部外傷”と判断した患者を組み入れた」・・・では信頼性・客観性が乏しい。 Participants

40. 不十分な情報頭部外傷患者必要十分な情報ー連続症例？ランダムサンプリング？ー頭部外傷の定義は？選択方法は？例えば・・・ “頭部外傷”を主訴に救急外来を受診した連続症例を対象とした。救急外来を受診した患者はトリアージシステム（JTAS）で主訴が記録されており、同記録の主訴のカテゴリーで“頭部外傷”の記載があるものとした。 Participants

41. 今回の研究で使用するであろうflow-diagram Potentially eligible participants 救急外来を受診した患者のうちトリアージシステム（JTAS）で頭部外傷でカテゴリー化された患者 Eligible participants Included participants

42. 今回の研究で使用するであろうflow-diagram Potentially eligible participants 救急外来を受診した患者のうちトリアージシステム（JTAS）で頭部外傷でカテゴリー化された患者 Eligible participants Included participants 実際にやってみると予測してなかったことが生じる・脳梗塞で転倒し、脳梗塞入院してるけど転倒/頭部外傷していて“頭部外傷”カテゴリー・頭部外傷後の創部洗浄で連日受診・受診したけど待ち時間が長く帰宅したケース

43. 今回の研究で使用するであろうflow-diagram Potentially eligible participants 救急外来を受診した患者のうちトリアージシステム（JTAS）で頭部外傷でカテゴリー化された患者 Eligible participants Included participants Excluded 脳梗塞で転倒・頭部外傷した患者（n=___) 創洗浄のため連日受診の患者（n=___) （救急外来が初回受診でない患者）（n=___) Excluded 受診後にキャンセルした患者（n=___) 研究に同意が得られなかった患者（n=___)

44. 今回の研究で使用するであろうflow-diagram • Figure 1

45. STROBE statement -results section ①- ITEM RECOMMENDATION Participants (a) Report numbers of individuals at each stage of study —e.g. potentially eligible, included in the study, completing follow-up (b) Give reasons for non-participation at each stage (c) Consider use of a flow diagram Descriptive data (a) Give characteristics of study participants —eg demographic, clinical, social and potential confounders (b) Indicate number of participants with missing data for each variable of interest (c) Cohort study—Summarise follow-up time Main results (a) Give unadjusted estimates and, if applicable, confounder- adjusted estimates and their precision (eg, 95%CI) (b) Report category boundaries when continuous variables were categorized (c) If relevant, consider translating estimates of relative risk into absolute risk for a meaningful time period

46. • 人工統計学的、臨床的、社会学的特徴ならびに暴露および潜在的な交絡因子の情報を示す。 – 名義変数（性別など）は人数を記載する。 – 連続変数（身長や体重など）は平均値と標準偏差を記載する。 – 非対称的な分布の場合は、中央値＆パーセントタイル（25%、75%など） – 数の少ない順序カテゴリー（重症度Ⅰ～Ⅳなど）変数は、連続変数とは異なり、各カテゴリー内の硬性人数や割合を記載する。 – 標準誤差や信頼区間などの推定に関する記載は、参加者の特徴を記述する時には用いない。参加者の特徴を記載する

47. • 人工統計学的、臨床的、社会学的特徴ならびに暴露および潜在的な交絡因子の情報を示す。参加者の特徴を記載する出血あり（ｎ = 7）出血なし（ｎ = 69）平均年齢（SD） 78.9±8.2 79.7±6.6 性別男性女性 3（42.9%） 4（57.1%） 26（37.7%） 43（62.3%）転倒の高さ 0m ～1m以下 1mより～ Unclear 5（71.4%） 2（28.6%） 1（14.3%） 0（0.0%） 54（78.2%） 9（13.0%） 4（5.8%） 2（2.3%）・・・

49. • 欠損値はバイアスを生じさせるために、参加者の重要な情報の欠損データ数を記載する。参考：http://www.strobe-statement.org/fileadmin/Strobe/uploads/translations/STROBE-Exp-JAPANESE.pdf • 欠損値の扱いについても記載（欠損値を除去してTableを作成したのか、なんらかのImputationを使用したのか・・・）欠損値について記載する

51. • それぞれの因子のRelative riskを、他の因子を調整してない状態、ならびに調整したRelative riskを提示する（case-controlだとオッズ比）。 • 今回はTBIが少ないのでadjusted RRは未算出解析結果を提示する。

53. • もし、年齢などをカテゴリー化する場合には、その詳細を記載。 • 例えば、年齢がリスク因子の場合に年齢をカテゴリー化して相対リスクを算出する場合。 – 一般的なカテゴリーの基準でわける 65～75歳（前期高齢者） 75歳～（後期高齢者） – 年齢の分布（4分位）でわける（～25%、25～50%、50～75%、75%～）その場合は、その分布を記載解析結果を提示する。

55. • 相対リスクよりも絶対リスクの方が関心をもたれることが多い。 • 例えば、抗凝固薬を飲むと、転倒頭部外傷の際の頭蓋内出血が相対リスク1.2倍よりも ●●% 頭蓋内出血が増加するといった記載の方が分かりやすいかもしれない。参考：http://www.strobe-statement.org/fileadmin/Strobe/uploads/translations/STROBE-Exp-JAPANESE.pdf 解析結果を提示する。

56. • もしサブグループ会席や感度分析を追加した場合は、結果を記載する。解析結果を提示する。

57. STROBE statement -discussion- ITEM RECOMMENDATION Key results Summarise key results with reference to study objectives Limitations Discuss limitations of the study, taking into account sources of potential bias or imprecision. Discuss both direction and magnitude of any potential bias Interpretation Give a cautious overall interpretation of results considering objectives, limitations, multiplicity of analyses, results from similar studies, and other relevant evidence Generalisability Discuss the generalisability (external validity) of the study results

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