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GRADE Systemとは?
2015/1/31 愛媛大学学生向け 	
  
∼治療介入 Therapeutic Intervention∼
藤原 崇志
倉敷中病院 耳鼻咽喉科&臨床研究支援センター
Guideline, Consensus の作り方
古きよき時代(GOBSAT形式)
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少し前(Evidence Hierarchy形式)
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ゴミMeta解析 > 良質なRCT
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質の悪いメタアナリシスから
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研究デザインによるガイドライン作成の限界:
 メタアナリシスであればその質は問われない
ガイドラインは新しい時代へ
に基づいたGuideline
GRADE System とは?
•  	
  つまりは、質の高いシステマティックレビュー	
  
– エビデンスの質の評価、提示の標準化	
  
– 推奨のグレーディングの標準化	
  
GRADE System とは?
•  	
  エビデンス(システマティックレビュー)を作る人と	
  
エビデンスを基に推奨文を作る人を区別	
  
の手順
・アウトカムの設定
・システマティックレビューの作成
・グレーディングのための質の評価
 ( システマティックレビューの質の吟味 )
・推奨のグレーディング
の手順
・アウトカムの設定
・システマティックレビューの作成
・グレーディングのための質の評価
 ( システマティックレビューの質の吟味 )
・推奨のグレーディング
アウトカムの設定
アウトカムの重要性の階層構造の例
 ー腎不全による高リン酸血症に対する薬物治療ー
意思決定として重大	
  
(7〜9点)	
死亡率	
心筋梗塞	
骨折	
軟部組織の切開化による疼痛	
腹部膨満	
9	
8	
7	
6	
5	
4	
3	
2	
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意思決定には重要だが、
重大でない (4〜6点)	
患者には重要でない	
  
(1〜3点)
の手順
・アウトカムの設定
・システマティックレビューの作成
・グレーディングのための質の評価
 ( システマティックレビューの質の吟味 )
・推奨のグレーディング
•  アウトカム毎ごとに4段階でグレーディング	
  
	
  
•  基本的に減点法(各項目ー1点	
  or	
  ー2点)	
  
•  RCTのレビューなら最初はHighからスタート	
  
観察研究のレビューなら最初はLowからスタート	
  
•  5要因でBody	
  of	
  Evidenceの質を評価	
  
	
   	
  	
  
アウトカム毎のエビデンス
(Body of Evidence)の質の評価
エビデンスの質の評価
研究デザイン	
  
Study	
  design	
エビデンスの質	
  
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  of	
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  evidence	
グレードを下げる5要因	
  
Lower	
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グレードを上げる3要因	
  
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RCT	
  
	
  
	
  
	
  
	
  
観察研究	
High	
  
	
  
	
  
	
  
	
  
Low	
  
	
  
	
  
	
  
	
	
  
	
  
	
  
	
  
	
  
	
  
	
  
	
  
	
  
	
  
	
  
	
  
	
  
	
  
	
  
	
  
研究デザイン	
  
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観察研究	
High	
  
	
  
	
  
	
  
	
  
Low	
  
	
  
	
  
	
  
	
・研究の限界	
  
 (LimitaCons)	
  
	
  
・結果の非一貫性	
  
 (Inconsistency)	
  
	
  
・エビデンスの非直線性	
  
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・出版バイアス	
  
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  Bias)	
  
	
  
それぞれについて	
  
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エビデンスの質の評価
研究デザイン	
  
Study	
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それぞれについて	
  
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・効果が大きい	
  
 (Large	
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  +1	
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  >2	
  or	
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  +2	
  :	
  RR	
  >5	
  or	
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  :	
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  confounder)	
  
 	
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  :	
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エビデンスの質の評価
の手順
・アウトカムの設定
・システマティックレビューの作成
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診療ガイドライン作成
パネル
エビデンスの質	
  
利益と不利益のバランス	
  
価値観や好み	
  
コストや資源の利用	
  
これらを考慮し判断	
  
推奨のグレーディングと推奨文の作成	
  
  ・方向(推奨する、推奨しない)	
  
  ・強さ(強い、弱い)	
  
アウトカムごとに
システマティック・レビューを作成
GRADEシステムの推奨文
パネル
行わないことを	
  
強く推奨する	
  
行わないことを	
  
弱く推奨する	
  
行うことを	
  
弱く推奨する	
  
行うことを	
  
強く推奨する	
  
推奨文は4つのうちどれか。必ずどれかにする。
推奨文を作るガイドラインパネルには、
専門家だけでなく行政や患者代表などを必ず含める。
推奨の決定	
  
  	
  
	
  
  	
	
  
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Systematic Review
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