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서울대학교병원 연구조교수
Health-IT Convergence Evangelist
최윤섭, Ph.D.
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2015년 2월 고벤처 포럼 5분 발표
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1.애플 헬스키트 의료계 협업 가속화
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글로벌 헬스케어 산업 동향 2015년 2월 고벤처포럼
• 애플 HealthKit 가 미국의 23개 선도병원 중에, 14개의 병원과 협력
• 경쟁 플랫폼 Google Fit, S-Health 보다 현저히 빠른 움직임
• Beth Israel Deaconess 의 CIO
• “25만명의 환자들 중 상당수가 웨어러블로 각종 데이터 생산 중.
이 모든 디바이스에 인터페이스를 우리 병원은 제공할 수 없다.
하지만 애플이라면 가능하다.”
2015.2.5
2.애플 워치의 아킬레스건: 배터리 성능
• 4월 출시 예정
• 아직 센서에 대한 정확한 스펙은 나오지 않았으나,
• 단순히 심박 센서 정도에 그칠 것 같지는 않음
• 그럼에도, 고도의 헬스케어 센서 기능은 빠져 있음
2015.1.22
• 일반적인 용도로 사용하기에는 크게 문제가 없는 수준
• 일반적인 사용자들처럼 여러 앱을 가끔 사용할 경우 19시간 지속
• 슬립 모드로 두면 4일 정도 지속
• 하지만, 연속적/지속적 헬스케어 센싱을 하기에는 부족
• 연속적으로 계속 앱을 사용하는 경우,
• 일반적인 앱은 3.5 시간
• 무거운 앱은 2.5 시간
• 피트니스 앱을 사용할 경우에 4시간 지속
3. FDA, 최초로 DTC 유전자 검사 승인
글로벌 헬스케어 산업 동향 2015년 2월 고벤처포럼
‘미국에서 가장 대담한 CEO’, 세르게이 브린의 (전) 아내
앤 워짓스키가 창업
의사를 거치지 않는, DTC (Direct-to-Consumer) 유전자 검사 서비스
120 Disease Risk
21 Drug Response
49 Carrier Status
57Traits
$99
사용자의 폭발적인 성장
http://goldbio.blogspot.kr/2014/12/pg-100.html
• 2013년 11월 22일 FDA 서비스 금지 명령
• 분석 결과에 대한 의학적 검증 요구
• 2014년 6월 블룸 증후군에 대해 재심사 요청
2013. 11. 25
2015.2.19
의의
• ‘블룸 증후군’ 이라는 하나의 질병에 대한 유전자 테스트를 FDA 승인
• 최초로 승인 받은 DTC (Direct-to-Consumer) 유전자 테스트
• Class II 로 분류되어, 유사 DTC 테스트도 향후 시장 출시 전 심사 면제
“몇년 전만 하더라도 꿈도 꿀 수 없는 일이다”
전망
• 23andMe 의 다른 유전자 테스트들도 FDA 등록 러쉬 예상
• 개인 유전자 분석 (PGS) 시장의 본격적인 개화
• 한국 식약처 포함, 전세계 규제 기관에도 직간접적 영향 예상
4. FDA의 디지털 헬스 규제 완화 기조
• 2015년 들어, FDA가 디지털 헬스 분야의
규제를 완화하는 행보들을 보이고 있음
• “혁신적 기술의 산업화에 걸림돌이 되지 않겠다”
를 실천으로 옮기고 있음
FDA의 디지털 헬스 규제 완화 움직임
• 모바일 헬스 (웰니스/의료기기 구분) 신규 가이드라인 제시 (2015.1.20)
• 모바일 의료기기 액세서리에 관한 신규 가이드라인 제시 (2015. 1. 20)
• MDDS 헬스 소프트웨어에 대한 규제 철폐 (2015. 2. 9)
• 23andMe 의 DTC 유전자 테스트 최초 승인 (2015.2.19)
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글로벌 헬스케어 산업 동향 2015년 2월 고벤처포럼

  • 1. 서울대학교병원 연구조교수 Health-IT Convergence Evangelist 최윤섭, Ph.D. 디지털 헬스케어 글로벌 동향 2015년 2월 고벤처 포럼 5분 발표
  • 2. The Convergence of IT, BT and Medicine
  • 5. Epic MyChart App Epic EHRDatabaseDexcom App Withings App Dexcom CGM Nike+ Patients Device HealthKit Cloud X EHR Hospital Whitings + • Data stored in DB on the iPhone (, not mirroring to the cloud) • Consumer controls what data goes in/out, privacy level • HealthKit connects/direct devices, store data based on privacy rules Apple Watch iPhone
  • 7. • 애플 HealthKit 가 미국의 23개 선도병원 중에, 14개의 병원과 협력 • 경쟁 플랫폼 Google Fit, S-Health 보다 현저히 빠른 움직임 • Beth Israel Deaconess 의 CIO • “25만명의 환자들 중 상당수가 웨어러블로 각종 데이터 생산 중. 이 모든 디바이스에 인터페이스를 우리 병원은 제공할 수 없다. 하지만 애플이라면 가능하다.” 2015.2.5
  • 10. • 아직 센서에 대한 정확한 스펙은 나오지 않았으나, • 단순히 심박 센서 정도에 그칠 것 같지는 않음 • 그럼에도, 고도의 헬스케어 센서 기능은 빠져 있음
  • 12. • 일반적인 용도로 사용하기에는 크게 문제가 없는 수준 • 일반적인 사용자들처럼 여러 앱을 가끔 사용할 경우 19시간 지속 • 슬립 모드로 두면 4일 정도 지속 • 하지만, 연속적/지속적 헬스케어 센싱을 하기에는 부족 • 연속적으로 계속 앱을 사용하는 경우, • 일반적인 앱은 3.5 시간 • 무거운 앱은 2.5 시간 • 피트니스 앱을 사용할 경우에 4시간 지속
  • 13. 3. FDA, 최초로 DTC 유전자 검사 승인
  • 15. ‘미국에서 가장 대담한 CEO’, 세르게이 브린의 (전) 아내 앤 워짓스키가 창업
  • 16. 의사를 거치지 않는, DTC (Direct-to-Consumer) 유전자 검사 서비스
  • 17. 120 Disease Risk 21 Drug Response 49 Carrier Status 57Traits $99
  • 19. • 2013년 11월 22일 FDA 서비스 금지 명령 • 분석 결과에 대한 의학적 검증 요구 • 2014년 6월 블룸 증후군에 대해 재심사 요청 2013. 11. 25
  • 21. 의의 • ‘블룸 증후군’ 이라는 하나의 질병에 대한 유전자 테스트를 FDA 승인 • 최초로 승인 받은 DTC (Direct-to-Consumer) 유전자 테스트 • Class II 로 분류되어, 유사 DTC 테스트도 향후 시장 출시 전 심사 면제 “몇년 전만 하더라도 꿈도 꿀 수 없는 일이다”
  • 22. 전망 • 23andMe 의 다른 유전자 테스트들도 FDA 등록 러쉬 예상 • 개인 유전자 분석 (PGS) 시장의 본격적인 개화 • 한국 식약처 포함, 전세계 규제 기관에도 직간접적 영향 예상
  • 23. 4. FDA의 디지털 헬스 규제 완화 기조
  • 24. • 2015년 들어, FDA가 디지털 헬스 분야의 규제를 완화하는 행보들을 보이고 있음 • “혁신적 기술의 산업화에 걸림돌이 되지 않겠다” 를 실천으로 옮기고 있음
  • 25. FDA의 디지털 헬스 규제 완화 움직임 • 모바일 헬스 (웰니스/의료기기 구분) 신규 가이드라인 제시 (2015.1.20) • 모바일 의료기기 액세서리에 관한 신규 가이드라인 제시 (2015. 1. 20) • MDDS 헬스 소프트웨어에 대한 규제 철폐 (2015. 2. 9) • 23andMe 의 DTC 유전자 테스트 최초 승인 (2015.2.19)
  • 26. 더 자세한 정보를 원하시면, www.yoonsupchoi.com
  • 27. 더 자세한 정보를 원하시면, www.yoonsupchoi.com