医療AIのデータセキュリティ
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1. 海外の事例から 1-1.クラウド × ビッグデータ × AI のエコシステムで承認された「医療機器」 1-2.保健医療行政によるビッグデータ／AI推進策 1-3.ロボット／AIのセキュリティ脆弱性 1-4.医療AIに関連する個人データ保護法違反 1-5.医療AIに係るデータ保護規制の複雑化 2. ビッグデータの相互運用性標準化とAI 2-1. AIを支えるビッグデータ相互運用性標準化 2-2. 保健医療行政のAI利活用に向けた取組 3. サイバーセキュリティ／プライバシーとAI 3-1.ビッグデータのセキュリティ／プライバシー 3-2.AIを活用したサイバーセキュリティ分析技術 3-2.AIを活用したプライバシー保護技術
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医療AIのデータセキュリティ
- 3. AGENDA 1. 海外の最新事例から 2. ビッグデータの相互運用性標準化とAI 3. サイバーセキュリティ／プライバシーとAI 3
- 4. 1. 海外の事例から 4 1-1.クラウド × ビッグデータ × AI の エコシステムで承認された「医療機器」 1-2.保健医療行政によるビッグデータ／AI推進策 1-3.ロボット／AIのセキュリティ脆弱性 1-4.医療AIに関連する個人データ保護法違反 1-5.医療AIに係るデータ保護規制の複雑化
- 5. 1-1.クラウド × ビッグデータ × 深層学習の エコシステムで承認された「医療機器」(1) 【事例】 Arterys Inc. 2007年、米国カリフォルニア州サンフランシスコで、ス タンフォード大学およびカリフォルニア大学サンディエ ゴ校（UCSD）の卒業生により共同創設された、医用画 像分析プラットフォームのSaaS（Software as a Service） 企業 「Arterys Partners With GE Healthcare To Launch Transformative Cardiac Medical Imaging Platform」 （2015年12月7日） GEヘルスケアのMRI関連ソリューション「ViosWorks」と連携 する医用画像分析プラットフォーム「Arterys System」を開発 する計画を発表 5
- 6. 1-1.クラウド × ビッグデータ × 深層学習の エコシステムで承認された「医療機器」 (2) 「Arterys Receives 510(k) Clearance for Arterys Software for Cloud-Based Medical Image Visualization and Quantification」（2016年11月2日） 米国FDAが、クラウドベースで心臓フローを可視化・定量化 する臨床医用画像ソフトウェア（4D Flowおよび2D Phase Contrastワークフロー、心機能測定器装備）を承認 「Arterys Receives FDA Clearance For The First Zero- Footprint Medical Imaging Analytics Cloud Software With Deep Learning For Cardiac MRI」（2017年1月9日） 米国FDAが、深層学習機能を搭載したクラウドベースの臨 床医用画像分析ソフトウェア「Arterys Cardio DL」を承認（欧 州では、2016年12月にCEマークを取得済） 6
- 7. 1-3.ロボット／AIのセキュリティ脆弱性(1) （事例1）「To Make a Robot Secure: An Experimental Analysis of Cyber Security Threats Against Teleoperated Surgical Robotics」 Tamara Bonaci, Jeffrey Herron, Tariq Yusuf, Junjie Yan, Tadayoshi Kohno, Howard Jay Chizeck （2015年5月22日） （http://brl.ee.washington.edu/wp-content/uploads/2014/05/arXiv_April_2015.pdf） 米国ワシントン大学の研究 チームが、次世代遠隔操作 手術支援ロボットにハッキン グできたことを発表 7 出典：Tamara Bonaci et al.「To Make a Robot Secure: An Experimental Analysis of Cyber Security Threats Against Teleoperated Surgical Robotics.」（2015年5月22日）
- 8. 1-3.ロボット／AIのセキュリティ脆弱性(2) （事例2）「Hacking Robots Before Skynet」 Cesar Cerrudo, Lucas Apa, IOActive（2017年2月28日） （http://blog.ioactive.com/2017/02/hacking-robots-before-skynet.html) 調査により問題が発覚したロボット SoftBank Robotics: NAO and Pepper robots UBTECH Robotics: Alpha 1S and Alpha 2 robots ROBOTIS: ROBOTIS OP2 and THORMANG3 robots Universal Robots: UR3, UR5, UR10 robots Rethink Robotics: Baxter and Sawyer robots Asratec Corp: Several robots using the affected V-Sido technology 8
- 9. 1-3.ロボット／AIのセキュリティ脆弱性(3) 「Hacking Robots Before Skynet」 Cesar Cerrudo, Lucas Apa, IOActive（2017年2月28日）（続き） 主要なサイバーセキュリティ上の問題 セキュアでない通信 認証上の問題 認証の欠落 弱い暗号 プライバシー上の問題 弱いデフォルト構成 脆弱なオープンソースロボットフレームワークとライブラリ 9
- 10. 1-4.医療AIに関連する個人データ保護違反 （事例）英国情報コミッショナーオフィス（ICO） 「Royal Free - Google DeepMind trial failed to comply with data protection law」（2017年7月3日） （https://ico.org.uk/about-the-ico/news-and-events/news-and-blogs/2017/07/royal-free- google-deepmind-trial-failed-to-comply-with-data-protection-law/） ロイヤル・フリー・ロンドンNHS財団トラスト（Data Controllerに 該当）が、傘下の医療機関の患者データ約160万件をAI開発 企業Google DeepMind（Data Processorに該当）に提供し、急 性腎障害（AKI）向け警告・診断・検知システム（医療機器に 該当）の臨床試験を実施 ICOは、患者データの利用に関するインフォームドコンセント のプロセスが不十分で、英国1998年データ保護法違反があ ったと判断 10
- 12. 1-5. 医療AIに係るデータ保護規制の複雑化(2) 12 （例）EUの関連法制のケース(1) 法規制の対象 EUおよび加盟国のルール EU域内統一 ルール EU共通のミニマム スタンダード EU加盟国の個別法規制 特許権 著作権 営業秘密 保護 サイバーセ キュリティ プライバシー EUとは独立した欧州特許庁（EPO）所管下で、欧州特許条約（EPC）を欧州域内一律適用 著作権関連EU指令 EU指令に準拠した 各加盟国の国内法制 EU営業秘密保護指令 （2016年6月採択） EU指令に準拠し、2018年6月ま でに各加盟国が国内法制を整備 EUネットワーク・情報セキュリテ ィ（NIS）指令（2016年7月採択） EU指令に準拠し、2018年5月ま でに各加盟国が国内法制を整備 EU一般個人データ保護規則（GPPR） （2018年5月より、EU域内一律に適用開始予定） 出典：ヘルスケアクラウド研究会作成（2017年9月）
- 13. 1-5. 医療AIに係るデータ保護規制の複雑化(3) 13 （例）EUの関連法制のケース(2) 法規制の対象 EUおよび加盟国のルール EU域内統一 ルール EU共通のミニマム スタンダード EU加盟国の個別法規制 医薬品 臨床試験 医療機器 （欧州医薬品庁（EMA）所管下でEU域内一律適用） 医薬品関連EU指令 EU指令に準拠した 各加盟国の国内法制 EU臨床試験規則 （2019年より、欧州医薬品庁（EMA）所管下でEU域内一律に適用開始予定） 人用および動物用薬品 の認可手続きと監視、 並びに医薬品庁の設立 に関する規則（現行） EU医療機器規則（MDR）（2020年春より、EU域内一律に適用開始予定） EU体外診断用医療機器規則（IVDR ）（2022年春より、EU域内一律に適用開始予定） 出典：ヘルスケアクラウド研究会作成（2017年9月）
- 14. 2. ビッグデータの相互運用性標準化とAI 14 2-1. AIを支えるビッグデータ相互運用性標準化 2-2. 保健医療行政のAI利活用に向けた取組
- 15. 2-1. AIを支えるビッグデータ相互運用性標準化(1) 米国NISTビッグデータ相互運用性フレームワーク第2版草案 NISTビッグデータ・リファレンス・アーキテクチャの全体像 （https://bigdatawg.nist.gov/V2_output_docs.php)： システム オーケストレーター データプロバイダー ビッグデータアプリ ケーションプロバイダー ビッグデータフレーム ワークプロバイダー データコンシューマー セキュリティ／プライ バシーファブリック マネジメントファブリック 15 出典：NIST 「DRAFT NIST Big Data Interoperability Framework: Volume 2, Big Data Taxonomies」（2017年8月） （https://bigdatawg.nist.gov/V2_output_docs.php）
- 16. 2-1. AIを支えるビッグデータ相互運用性標準化(2) ビッグデータアプリケーションプロバイダー 収集 準備 分析・・・（例）機械学習 可視化 アクセス 16 出典：NIST 「DRAFT NIST Big Data Interoperability Framework: Volume 2, Big Data Taxonomies」（2017年8月） （https://bigdatawg.nist.gov/V2_output_docs.php）
- 17. 2-1. AIを支えるビッグデータ相互運用性標準化(3) セキュリティ／プライバシー・ファブリック ポリシー、要求事項、監査でシステム・オーケストレ ーターと連携し、開発、導入、運用でビッグデータ・ア プリケーション・プロバイダーおよびビッグデータ・フレ ームワーク・プロバイダーと相互連携する 17 出典：NIST 「DRAFT NIST Big Data Interoperability Framework: Volume 2, Big Data Taxonomies」（2017年8月） （https://bigdatawg.nist.gov/V2_output_docs.php）
- 18. 2-1. AIを支えるビッグデータ相互運用性標準化(4) ユースケース：医療とライフサイエンス 18 ユースケース プロジェクト主体 データソース データ分析 電子医療記 録データ インディアナ大学 インディアナ患者ケアネット ワークの医療データ（Hadoop の分散処理環境を利用） 機能選択、情報検索、機械学 習意思決定ツール 計算処理によ るバイオイ メージング ローレンス・バー クレー国立研究 所 高解像度の光学および電子 顕微鏡からの分散型医用画 像 分類・推奨サービス向けのサ ポートベクターマシン（SVM）・ ランダムフォレスト（RF)による 機械学習ツール ゲノミック評 価 国立標準技術 研究所（NIST） 複数の研究施設に分散して いる、構造化されたテキスト ファイルのシーケンスデータ 変異検出を行うためのロー データ処理と、変異の臨床的 な解釈 医療向け統 計的関係性 のAI インディアナ大学 複数のデータベースに保存さ れた医用画像、電子健康記 録、遺伝子データ、自然言語 データなど 関係確率モデル構築ツール、 機械学習ツール
- 19. 2-1. AIを支えるビッグデータ相互運用性標準化(5) ユースケース：深層学習とソーシャルメディア 19 ユースケース プロジェクト主体 データソース データ分析 大規模深層 学習 スタンフォード 大学 単一の大規模トレーニン グ用データセット（画像、 動画、音声、テキスト含 む）の集中管理ファイルシ ステム 深層学習アルゴリズム 信頼できる Twitterデー タ分析 インディアナ大 学 ユーザーのメタデータ、位 置情報などを含むJSON形 式の完全な構造化データ （Hadoopの分散処理環境 を利用） 機械学習／深層学習を適 用した分析ツール
- 20. 2-2. 保健医療行政のAI利活用に向けた取組(1) 米国保健福祉省（HHS）・国家医療 IT 調整室（ONC） 「国家のためのコネクテッドヘルスとケア：相互運用性ロードマ ップバージョン1」（2015年10月） 米国の2025年問題対応 ～第1次ベビーブーマーの高齢化 •2015～2017年：ヘルスデータの利活用基盤整備 •2018～2020年：相互運用性を備えたヘルスITの拡張 •2021～2024年：学習するヘルスシステム（例．AI活用） 20 出典：Office of the National Coordinator for Health Information Technology 「Connecting Health and Care for the Nation: A Shared Nationwide Interoperability Final Version 1.0」（2015年10月）
- 24. 3. サイバーセキュリティ／プライバシーとAI 24 3-1.ビッグデータのセキュリティ／プライバシー 3-2.AIを活用したサイバーセキュリティ分析技術 3-2.AIを活用したプライバシー保護技術
- 25. 3-1.ビッグデータのセキュリティ／プライバシー ビッグデータのセキュリティ／プライバシーにおける十大脅威 25 出典：Cloud Security Alliance Big Data Working Group「Expanded Top 10 Big Data Security and Privacy Challenges」（2013年4月） を基に、日本クラウドセキュリティアライアンス・ビッグデータユーザーワーキンググループが作成（2014年5月）
- 28. 3-3.AIを活用したプライバシー保護技術(1) 米国保健福祉省・公民権室（OCR）「医療保険の携行性と責 任に関する法律（HIPAA）プライバシー規則に準拠した保護保 健情報の非識別化方法に関するガイドライン」（2012年11月） 非識別化された保護保健情報 ＝個人を識別しない保健情報で、 その情報が個人を識別するため に利用可能であると信じるに足る 相当な基盤が無いもの 統計手法による「専門家による 決定（Expert Determination）」方式 直接識別子を取り除く 「セーフハーバー（Safe Harbor）」方式 28 出典：米国保健福祉省（HHS）「Guidance Regarding Methods for De-identification of Protected Health Information in Accordance with the Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA) Privacy Rule」（2012年11月26日） （http://www.hhs.gov/hipaa/for-professionals/privacy/special-topics/de-identification/index.html）
- 30. 3-3.AIを活用したプライバシー保護技術(3) 非識別化手法のAI活用に向けた取組（例） 「Utility-preserving anonymization for health data publishing」 Hyukki Lee, Soohyung Kim, Jong Wook Kim, Yon Dohn Chung BMC Med Inform Decis Mak. 2017; 17: 104. Published online 2017 Jul 11. doi: 10.1186/s12911-017-0499-0 （https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5504813/） 「De-identification of patient notes with recurrent neural networks.」 Dernoncourt F, Lee JY, Uzuner O, Szolovits P. J Am Med Inform Assoc. 2017 May 1;24(3):596-606. doi:10.1093/jamia/ocw156. （https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/28040687） 30