Ride the Storm: Navigating Through Unstable Periods / Katerina Rudko (Belka G...
Agencija Za Lijekove I Medicinske Proizvode
1. Agencija za lijekove i medicinske proizvode (ALMP) Doc. dr. sc. Siniša Tomić Ravnatelj ALMP
2. Agencija za lijekove i medicinske proizvode OSNOVANA 1. listopada 2003 . Agencija za lijekove i medicinske proizvode Republike Hrvatske Hrvatski zavod za kontrolu lijekova Hrvatski zavod za kontrolu imunobioloških preparata
3. Agencija za lijekove i medicinske proizvode (ALMP) Provodi regulatornu kontrolu na području: LIJEKOVA MED. PROIZVODA HOMEOPAT. PROIZVODA
4.
5. Djelatnosti Agencije Ocjena dokumentacije -davanje odobrenja (lijek) -upis u očevidnik (medicinski proizvod) Provjera kakvoće lijekova, cjepiva i krvnih derivata Dozvole -proizvodne -za promet na malo/veliko -uvoz/izvoz Međunarodna suradnja i usklađivanje s EU propisima Hrvatska farmakopeja Nadzor nad nuspojavama Praćenje potrošnje lijekova Administrativna podrška-Središnje etičko povjerenstvo (SEP) Informiranje o lijekovima
12. Provjera kakvoće lijeka Kakvoća lijekova (Agencija) REDOVITA POSEBNA IZ PROMETA IZVANREDNA SVAKA SERIJA LIJEKA UVEZENA U HRVATSKU PRVA SERIJA LIJEKA NAKON ODOBRENJA SVAKA SERIJA IMUNOLOŠKOG LIJEKA ILI LIJEKA IZ KRVI ILI PLAZME DRUGI LIJEK ( uz odobrenje ministra zdravstva ) FARMACEUTSKI INSPEKTOR ILI AGENCIJA NAJMANJE JEDNOM U 5 GODINA NA ZAHTJEV AGENCIJE ILI MINISTARSTVA SUMNJA U KAKVOĆU ZA EU LIJEKOVE PRIHVAĆA SE CERTIFIKAT KAKVOĆE ROK : 30 DANA ROK : EU LIJEKOVI: 8 DANA OSTALI : 30 DANA
17. Broj spontanih prijava nuspojava + 180 % Više od 60 radionica o važnosti prijavljivanja nuspojava
18.
19. Medicinski proizvod Medicinski proizvod jest instrument, naprava, uređaj, program, materijal ili drugi proizvod za humanu uporabu koji svoju osnovnu namjenu ne postiže na temelju farmakoloških, imunoloških ili metaboličkih svojstava i koji se upotrebljava samostalno ili u kombinaciji s programskom podrškom neophodnom za njegovu pravilnu uporabu.
25. Informiranje Internetska stranica Agencije i drugi zdravstveni portali Farmaceutski glasnik, Pharmaca i drugi stručni časopisi Publikacije i oglasi Sredstva javnog priopćavanja Predavanja 0-24 h
26. Godišnji sastanak Nacionalnih tajništava Europske farmakopeje (Rijeka) 2007. Farmakopejski dani Simpozij o Hrvatskoj farmakopeji (Rijeka) 3. konferencija Europske udruge proizvođača generičkih lijekova za jugoistočnu Europu (Split) Tečaj i seminar iz područja farmakovigilancije (Spačva) Edukacije