エビデンスは医者を救うが、エビデンスが患者を救うのかは医者には分からない

1. あなたにお出ししている薬は
血圧を下げる薬ではありませ
ん
やまと診療所/本田診療所
守屋章成
（東京慈恵会医科大学 臨床疫学研究室 博士課程）

2. COI diclosure
• 演者は平成19年以降いかなる製薬会社・医
療関連会社からの利益供与・謝礼等も受け
ておりません
– 平成19年以前は筆記具・少額の弁当等の供与を
不特定多数の製薬会社から複数回受けました

3. 自己紹介/本日の立ち位置
• 経歴
– 平成10年医師免許取得
– 臨床研修から一貫して無床診療所の家庭医を15
年
• EBM
– Priming：研修医時代 名郷直樹先生の講義
– 以後，独学＋耳学問
– (※現在，臨床疫学研究室 博士課程2年目）
• 本日の立ち位置
– 家庭医としてエビデンスを利用するユーザーの
立場で
– “トリックスター”として

4. トリックスターとしての問いかけ
• 個別治療・個別化って何です
か
– ※抄録からやや脱線していることをお詫びしま
す

5. EBMがもたらした革新
• 統計・確率でヒトを見る
– “アンチ”病態生理
– 個体差のあるヒトというブラックボックスをブ
ラックボックスのまま扱う手法
• True endpoint⇔surrogate endpointの概念
– ブラックボックスの将来を明確に見据える

6. EBMは私という1人の医者を救った
先生，健診で「血圧高い，薬のめ」って言われた
けど，どっこも具合悪うないのに血圧の薬のまな
あかんの？
そら薬のんだ方がええですよ．ただし薬の本当の
目的は血圧を下げることじゃないんですけどね．
はっ？？ほな，何の薬ですの？
脳卒中の予防薬ですわ
脳卒中！！ほんならの
まなあきまへんな！！

7. EBMは私という1人の医者を救った
• 高血圧への降圧薬投与というブラックボッ
クスを「結果的に脳卒中を減少させる」と
いう統計的事実によって記述した
• 脳卒中というtrue endpointに明確に意識を
向けさせた
• 「脳卒中の予防薬である」という視点を患
者に提供し，治療への同意を得やすくなっ
た
• EBMは私を救った

8. しかし；EBMがもたらした限界
• 個体差→平均値への変換・圧縮
– 「両群の平均値に差がないという帰無仮説は危
険率5%で棄却された」
– 「両群の平均値の差の95%信頼区間は◯◯-◯◯
だ」
• 平均値→個体差への逆算・解凍は不可能
• 一般に，個体差＞群間差

9. EBMは目の前の1人の患者を救うか？
脳卒中！！ほんならのま
なあきまへんな！！
はい，是非のんで下さい．
で，その薬のんだら脳卒中にならずに済むんや
な？
いや，そら分かりませ
ん
は？

10. EBMは目の前の1人の患者を救うか？
• 「あなたと似たような患者たちの平均値」
において脳卒中を減少させる，ということ
しか分からない
• 「自分の脳卒中は防げるのか」という目の
前の1人の患者にとっての“true endpoint”に
ついてEBMが語ることは乏しい
• EBMは目の前の1人の患者を救うか？

11. 個別化医療；テーラーメイド医療
• テーラーメイド医療とは：「遺伝情報を基
にした個人個人にあった予防・治療を可能
とする医療」
– 文科省リーディングプロジェクト「テーラーメ
イド医療実現化プロジェクト」課題概要より
• ゲノム/バイオマーカーの患者ごとの違いを
基に治療を選択
• あるゲノム/バイオマーカーが陽性である場
合の治療効果等の平均値が陰性である場合
のそれに比して高い
• 本質的には従来の疫学的概念(リスク層別
化)と変わらない？

12. 個別化の深度
• 病態生理的アプローチ
• 古典的エビデンス 個
• 更なるリスク層別化に基づくエビデンス
別
• ゲノム/バイオマーカー 化
• 併用薬？ ・
・
• 職業？ ・
• 居住地・居住環境？ ？
• 知識・経験？
• 人生観？

13. 個別化の深化
• 個別化が深まると治療効果等(の平均値)を
算出するためのnが減っていくのでは？
– 平均値の信頼区間は広がっていく≒差を検出し
にくくなっていくのでは？
• 究極的にn=1に収束するともはや治療効果
等の判定が理論的に不可能になるのでは？
– n of 1 RCTを除く；しかしその適応は限定的
• そもそも「平均値」から医学は脱却できな
いのか？
– 森羅万象は確率的事象である，が真理？

14. トリックスターのつぶやき
• 個別化って何ですか
• 「平均値」から脱却できないならば「個別
化」は幻想ですか
– 「従来よりも深いリスク層別化」に過ぎないの
ではないですか
• EBMもテーラーメイド医療も医師・医療者
を救うことはあっても「目の前の1人の患
者＝個別の患者」を救う保証はやはりない
のですか

15. 今のところ
• 平均値から脱却できず疾病も含めて森羅万
象が確率的事象に満ちているならば…
• だからこそ臨床医・臨床医療職の存在意義
があるのではないか
• EBMは(たぶん)医師・医療職しか救わない
• EBMも，医師・医療職も，目の前の1人の
患者を救う保証がない
• 確率的事象を患者と分かち合うしかない
• 分かち合うための技を磨いて保つのが床に
臨む者の使命か