LA NUEVA GENERACIÓN DE ANALIZADORES DE PROTEÍNAS ESPECIALES, OPTIMIZADO PARA SIMPLIFICAR EL PROCESO ANALÍTICO

1. www.kabla.mx
Prueba de Embarazo Instant-View
Bienvenido al Futuro de los
Analizadores de Proteínas

2. The Binding Site es una compañía comprometida con
el desarrollo, investigación, manufactura y distribución
de ensayos innovadores para el inmunodiagnóstico.
Con una extensa experiencia en tecnología de
anticuerpos de especificidad de anticuerpos, The
Binding Site ofrece a los médicos y personal de la salud
las herramientas para mejorar significativamente el
diagnóstico y seguimiento de pacientes con cáncer y
desórdenes autoinmunes.
Optilite®
es el resultado de años de investigación
dedicada al análisis de proteínas específicas, es una
plataforma complementante automatizada y diseñada
para crear simplicidad de complejos analíticos para su
laboratorio.
Con su diseño exclusivo y de avanzada tecnología,
Optilite®
constituye la solución ideal para laboratorios
de proteínas específicas. El analizador y los ensayos
trabajan en perfecta armonía para su completa
tranquilidad.

3. LA NUEVA GENERACIÓN DE ANALIZADORES
DE PROTEÍNAS ESPECIALES, OPTIMIZADO PARA
SIMPLIFICAR EL PROCESO ANALÍTICO
Diseño exclusivo y de avanzada tecnología
Optilite constituye la solución ideal para
laboratorios de proteínas especiales.
El analizador y los ensayos trabajan en
perfecta armonía para su completa
tranquilidad y permitan mayor libertad en la
organización del tiempo de manera eficiente.
Protein diagnostics
Smart solutions

4. Optimizado y probado para el análisis
de proteínas especiales.

5. Analizadores de Proteína
Desarrollado para satisfacer las necesidades del laboratorio, Optilite es el sucesor natural de los analizadores de
proteínas existentes.
Combina tecnología avanzada con software inteligente y está diseñado específicamente para laboratorios modernos,
Compacto y Potente
Optilite se integrará fácilmente en su laboratorio con su diseño compacto y autónomo.
Sin comprometer la actividad, ofrece fiabilidad y gran calidad de resultados de manera consistente con un rendimiento
muy notable.
Prueba Futura
Consolide su volumen de trabajo actual con un exhaustivo menú de ensayos en una plataforma dedicada.
Asegure el futuro éxito de su servicio de análisis de proteínas especiales con el compromismo de Binding Site al
desarrollo continuo y la innovación.
ACERCA DE
OPTILITE®
Optilite es la nueva generación de analizadores de
proteínas especiales. Está totalmente optimizado
para simplificar los complejos procesos analíticos. Es
la culminación de más de 25 años de la investigación
más puntera por parte de Binding Site, líderes
globales es proteínas especiales.
Optilite combina una amplia gama de características
de funcionamiento inteligente para aportarle un
nuevo nivel de eficiencia, optimización del flujo de
trabajo y confianza en los resultados.
Desarrollado como respuesta a unas necesidades cambiantes, Optilite es el sucesor natural de los analizadores de
proteínas existente. Al integrar una potente tecnología y un software inteligente, se trata de la solución perfecta para el
laboratorio de proteínas de hoy en día.
OFRECE UN NIVEL
SUPERIOR DE:
Eficiencia
Optimización de flujo de trabajo
Confianza en los resultados
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6. ANALIZADOR
Y ACCESORIOS
ESPECIFICACIONES
FÍSICAS
ENSAYOS
OPTILITE®
DESCRIPCIÓN PRESENTACIÓN CÓDIGO
Sistema optimizado de proteínas Optilite 1 IE700
Solución de mantenimiento de tubos
Diluyente 1 Optilite IK709
Diluyente 2 Optilite IK710
Cubetas Tencell 10800 IK702
1000
DESCRIPCIÓN PRESENTACIÓN CÓDIGO
Gammapatías monoclonales
Kit Freelite kappa libre látex
100 tests
Kit Freelite lambda libre látex
100 tests
Kit Hevylite IgG kappa
Kit Hevylite IgG lambda
Kit Hevylite IgA kappa
Kit Hevylite IgA lambda
Kit Hevylite IgM kappa de látex
Kit Hevylite IgM lambda de látex
Inmunoglobulinas
Kit IgG
100 tests
Kit IgA
100 tests NK010.OPT
Kit IgM
100 tests NK012.OPT
Kit IgD de látex
100 tests
Reactivo IgE
100 tests
Subclases
Kit IgG1
100 tests
Kit IgG2
100 tests NK007.OPT
100 tests
100 tests LK009.OPT
Kit IgA1
Kit IgA2 de látex
940 mm
7
0
0
m
m
620
mm
Aporta simplicidad a los procesos completos
Dimensiones:
Ancho 940 mm
Profundidad 700 mm
Altura 620 mm
Peso 110 kg
Los rangos citados se logran usando los protocolos de
redilución automáticos específicos del ensayo. Las
unidades entre paréntesis se aplican tanto al rango
como a la sensibilidad. Los ensayos detallados aquí
cuentan con la marca CE. También ofrecemos ensayo
con aprobación de la FDA.
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7. ENSAYOS
OPTILITE®
DESCRIPCIÓN PRESENTACIÓN CÓDIGO
Complemento
Kit C1 inhibidor
NK019.OPT
100 tests
100 tests
100 tests
Función renal
Kit Albúmina
(
100 tests
Kit Beta 2 microglobulina látex
)
100 tests
Kit Cistatina C látex
100 tests
DESCRIPCIÓN PRESENTACIÓN CÓDIGO
DESCRIPCIÓN PRESENTACIÓN CÓDIGO
Kit Alfa 1 Glicoproteína ácida
ensibilidad 0,19 (
100 tests
Kit Alfa 1 Antitripsina
100 tests
Kit Alfa 2 de macroglobulina
ensibilidad 0,2 (
100 tests
Kit Antiestreptolisina O látex
100 tests
Kit Ceruloplasmina
Reactivo Proteína C reactiva
100 tests
Kit Haptoglobina
100 tests
Kit Proteína C reactiva de alta
sensibilidad 100 tests
Kit Factor reumatoide
100 tests
Kit Transferrina
100 tests NK070.OPT
Calibradores Optilite
1 envase
Calibrador Proteína C reactiva 1 envase
Controles Optilite
1 envase
Controles Proteína C reactiva
2 bajos y 2 altos
1 envase
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8. Ensayos de cadenas ligeras libres
Ensayos de isotipos de cadenas ligeras y pesadas
Infórmese sobre el uso de Freelite y Hevylite
para el manejo de pacientes con mieloma

9. ENSAYOS DE
CADENAS LIGERAS LIBRES
ENSAYOS DE CADENAS
LIGERAS LIBRES EN SUERO
Los rangos citados son para la dilución de muestra inicial recomendada.
Es posible contar con una gama más amplia para cualquier kit mediante el us de diluciones automáticas con
instrumento y prediluciones manuales en los casos en los que estén validadas.
Las unidades entre paréntesis se aplican tanto al rango como a la sensibilidad.
El Grupo internacional de trabajo sobre mieloma recomienda el uso de Freelite: 1, 2, 3
- En el diagnóstico: para confirmar el estado de la enfermedad.
- Durante la monitorización: para medir la respuesta al tratamiento.
DESCRIPCIÓN PRESENTACIÓN CÓDIGO
Optilite®
de Binding
Site
Kit Freelite kappa látex
100 tests
Kit Freelite lambda látex
100 tests
λ
λ
κ
κ/λ κ/λ
λ κ
Terminología Clave Rangos de Referencia
κ
λ
κ/λ
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10. ENSAYOS DE ISOTIPOS
DE CADENAS LIGERAS Y PESADAS
Los ensayos Hevylite identifican y cuantifican isotipos de cadenas ligeras y pesadas individuales; es decir, IgGk, IgGλ, IgAk,
IgAλ, IgMk, e IgMλ. Estas moléculas se miden por pares, p. ej. IgGk/IgGλ para generar cocientes como el cociente de CLL
en suero k/λ.
El ensayo Hevylite funciona estableciendo como
diana epítopos entre las regiones constantes de
cadenas pesadas y cadenas ligeras.
Use Hevylite
κ λ
κ λ
- En el diagnóstico como referencia para la monitorización.
- Durante la monitorización de pacientes de mieloma múltiple de inmunoglobulinas intactas.
Terminología clave
κ
κ
λ
κ λ
κ λ
λ
Rangos de referencia
κ λ
κ λ
κ λ
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11. Positivo Negativo
uEIF para sospecha de
Amiloidosis AL
Freelite y EPS
Establecer
referencia para Hevylite
Referencia establecida
para Freelite
Monitorización con Freelite Monitorización con
Hevylite y Freelite
Monitorización con
Freelite
Proteína monoclonal
obvia
Proteína monoclonal
difícil de medir
Cadenas ligeras libres únicamente
Cociente anormal Freelite
Diagnóstico
Monitorización
Medición del cociente Freelite Medición del cociente Hevylite
En respuesta completa (CR, por sus siglas en inglés)
Monitorización con
Freelite
Detección de enfermedad mínima residual
(NGF, NGS, Imaging)
Monitorización con
Hevylite
Alterado
Alterado
Enfermedad
residual
CLLs = cadena ligera libre
ECZ = electroforesis capilar de zona
EPS = electroforesis de proteínas en suero
GMSI = Gammapatía monoclonal de significado incierto
HLC = cadenas pesadas / ligeras
LCMM = mieloma múltiple de cadenas ligeras
NGF = citometría de flujo de siguiente generación
NGS = secuenciación de nueva generación
NICE = National Institute for Clinical Excellence
sEIF = electroforesis por inmuno fijación en suero
uEIF = electroforesis por inmuno fijación en orina
UPE = electroforesis de proteína en orina
Freelite y Hevylite en la gestión de las gammapatías monoclonales
(junto con otras pruebas de laboratorio y evidencias clínicas)
Normal
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12. FREELITE PARA
DIAGNÓSTICO
Las directrices del Grupo internacional de trabajo sobre
mieloma recomiendan Freelite para el diagnóstico de
gammapatías monoclonales junto con otras pruebas de
laboratorio y hallazgos clínico. Los ensayos Freelite
miden cuantitativamente las cadenas ligeras libres y
mejoran la sensibilidad diagnóstica cuando se usan en
combinación con la electroforesis en suero. Criterios del
Grupo Internacional de trabajo sobre mieloma para el
diagnóstico del mieloma multiple.
El diagnóstico del MM requiere la presencia de al menos
un evento que establezca que existe mieloma MAS >10 %
de células plasmáticas clonales en médula ósea o
plasmacitoma óseo o extramedular demostrado
mediante blopsia.
Las directrices del National Institute for Health and Care
Excellence (NICE, Reino Unido) recomiendan
actualmente EPS y una evaluación de sCLA para el
cribado de la proteina monoconal en pacientes con
sospecha de mieloma.
La estratificación del rlesgo de GMSI
La gammapatia monocional de significado incierto
(G/MISI) es un trastorno premaligno que se estima afecte
a un 3 % de la población de >50 años/ Los pacientes que
sufren GMSI evolucionan hasta padecer mieloma o
alguna enfermedad maligna con una tasa anual de un
1%.
Las directrices del Grupo internacional de trabajo sobre
mieloma en cuanto a la estratificación del riesgo en GMSI
se basan en tros factores de riesgo independientes.
1. Cociente CLLs k/h alterado
2. Proteína monoclonal en suero 215 g/l.
3. Tipo lgA a lgM
Un cuarto factor de riesgo, la supresión de pares Herylite
(HLC), constituye también un factor de riesgo
independiente para la propresión de GMSI.
Un cociente de CLs no involucradas/involucradas >100
esta reconocido actualmente como biomarcador de
malignidad (basándose en un ensayo Freelite, cuando
CLLi es p100 mg/L).
Ventajas de los análisis en suero con Freelite
Se evitan los diagnósticos potencialmente sin realizar
cuando no está disponible una muestra de orina.
Un algoritmo de EPS de solo suero más Freelite tiene una
mayor sensibilidad a la hora de detectar el mieloma que
EPS más EIF en suero más EIF en orina.
El diagnóstico temprano puede reducir complicaciones
relacionadas con la enfermedad como el daño renal°
Un número mayor de pacientes de MMCL presentan
enfermedad medible mediante niveles de ClI que
mediante electroforesis de proteína en orina en el
momento del diagnóstico y durante la monitorización de
la enfermedad.
Eventos
que
de
finen
un
mieloma
CRAB Hipercalcemia
Insufciencia
Renal
Anemia
Lesiones
óseas
>10% CPMO
clonales
>1 lesión
focalizada
mediante
resonancia
magnética
Cociente
Freelite
involucrada /
no involucrada
>100
>60 % células
plasmáticas
clonales en
médula ósea
Biomarcadores
de tumor
maligno
Proportion (%)
0 25 50 75 100
EPS
UPE
...urine testing was only done in a fraction of the
people being tested. This could have resulted in
potential missed diagnosis if the serum free light
chain test was not performed as on alternative.
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13. FREELITE PARA
DIAGNÓSTICO
La amiloidosis sistémica primaria o amiloidosis de
cadenas ligeras se caracteriza por la acumulación de CLL
monoclonales o sus fragmentos como fibrillas amiloides
insolubles, lo que acaba derivando en daños orgánicos
funcionales y estructurales.
Freelite permite la detección de hasta un 98 % de casos
de amiloidosis primaria (AL) y puede monitorizar
cuantitativamente la mayoría de pacientes de
amiloidosis primaria (AL).
La evaluación de Cl.L como referencia proporciona
información importante en la amiloidosis primaria (AL), y
está recomendada por las directrices del Grupo
internacional de trabajo sobre mielora.
Los criterios de respuesta hematológica ante la
amiloidosis primaria (AL) se basan en las mediciones de
CLI con resultados significativamente diferentes en cada
categoría de respuesta.
Mieloma en pacientes con una lesión renal aguda (LRA)
Hasta un 45 % de nuevos casos con diagnóstico de
mieloma sufrirán insuficiencia renal.
La LRA tiene diferentes causas, incluyendo la presencia
de cadenas ligeras libres nefrotóxicas. Pueden
prevenirse los daños renales irreversibles mediante la
detección temprana de CLL monoclonales nefrotóxicas y
un tratamiento rápido del mieloma. El Grupo
internacional de investigación sobre riñón y gammapatía
monoclonal recomienda el análisis de CLLs para la
investigación de nuevos casos de LRA inexplicada.
Nefropatia por cilindros
(mieloma renal)
Túbulo
proximal
Túbulo
distal
Cadeias leves livres (FLC)
Amiloldosls AL
Respuesta
categoría
Respuesta
completa
Normalización de niveles y cociente de CLLs, suero negativo
Muy buena
respuesta parcial
Respuesta parcial
Sin respuesta Menos que una respuesta parcial
Los estudios han, demostrado que la amiloidosis
primaria (AL) es la forma más común de amiloidosis
cardíaca y que un diagnóstico temprano, y un
tratamiento rápido se asocian a una mejora de la
supervivencia.
Routine use of the immunoglobulin FLC assay in
patients with unexplained heart failure may be a
relatively efficient, economical and non-invasive
means to screen patients with AL amyloidosis.
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14. FREELITE PARA
MONITORIZACIÓN
Directrices Claves
Las determinación de dCLL involucrada a la
monitorización de pacientes con Amiloidosis AL y
mieloma múltiple.
Las directrices recomiendan la mediación de dCLL en
lugar del cociente CLL k/λ, determinado mediante el uso
de Freelite, dado que proporciona una mejor valoración
de la respuesta al tratamiento.
Use la medición Freelite como herramienta de
monitorización altamente sensible para:
- Una rápida evaluación de la respuesta al tratamiento y
la recaida temprana.
- La detección de respuesta completa estricta.
- La identificación de escape de cadenas ligeras.
Freelite mejora la monitorización del mielora
múltiple.
For serial measurements, either the involved FLC
or the diference between the involved and
uninvolved (dFLC) should be used.
Freelite y Hevylite para monitorización
Freelite y Hevylite miden biomarcadores independientes
del mieloma multiple:
Year Guidelines
International Myeloma Working Group consensus criteria
for response and minimal residual disease assessment in
multiple myeloma.
Kumar S, et al. Lancet Oncol
National Institute for Health and Care Excellence (NICE).
National Comprehensive Cancer Network (NCCN). Clinical
Kumar SK, et al. J Natl Compr Canc Netw
International Myeloma Working Group updated criteria for
the diagnosis of multiple myeloma.
et al. Lancet Oncology
International Myeloma Working Group recommendations for
global myeloma care.
Ludwig H, et al. Leukemia
New criteria for response to treatment in immunoglobulin
light chain amyloidosis based on free light chain
outcomes.
Palladini, et al. J Clin Onc
Consensus recommendations for the uniform reporting of
Consensus Panel 1.
et al. Blood
Monoclonal gammopathy of undetermined significance
IMWG consensus perspectives risk factors for progression
and guidelines for monitoring and management.
Kyle RA, et al. Leukemia
free light chain analysis in multiple myeloma and related
disorders.
Dispenzieri A, et al. Leukemia
International uniform response criteria for multiple myeloma.
Durie BGM, et al. Leukemia
CLL = cadena ligera libre
dCLL = cadena ligera libre involucrada - cadena ligera libre no involucrada
EIF = electroforesis por inmunofjación
EPS = electroforesis de proteínas en suero
iCLL = cadena ligera libre involucrada
IMWG = Grupo internacional de trabajo sobre mieloma
LRA = lesión renal aguda
sCLL = cadena ligera libre en suero
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15. HEVYLITE PARA
MONITORIZACIÓN
Hevylite puede ser de utilidad cuando los métodos
electroforéticos tradicionales (EPS/FE) son inexactos o
poco sensibles. Los valores numéricos cuantitativos
aportados por Hevylite facilitan la monitorización de
pacientes con mieloma múltiple.
Las proteínas monoclonales IgA que co-migran en la
región β por EPS, pueden ser difíciles de medir. Esto
ocurre en el 44% de las muestras, mientras que Hevylite
las cuantifica con precisión.
La medición de la respuesta al tratamiento mediante
Hevylite es relevante desde un punto de vista clínico. En
un estudio de unos 500 pacientes de mieloma que
comparaba la magnitud de la respuesta asignada en
pacientes tras la terapia (p. ej. respuesta completa),
según se hubieran medido con Hevylite o con métodos
del Grupo internacional de trabajo sobre mieloma
(EPS,IFE). En un gran número de pacientes, los
resultados obtenidos con Hevylite indicaron una mejor
respuesta al tratamiento y una mejor evolución. En
general, este estudio indica que Hevylite añade valor
clínico a los métodos actuales a la hora de evaluar la
respuesta de los pacientes al tratamiento.
Medición de la recuperación Inmunológica con una
simple prueba en suero. El análisis mediante Hevylite
proporciona una medición única de la inmunosupresión
y la recuperación inmune en el mieloma múltiple algo
que no es posible con las técnicas tradicionales. Los
niveles normales sin involucrar medidos con Hevylite
tras el tratamiento se asocian a una mejor evolución.
Hevylite resuelve la dificultad de la determinación de
proteína monocional IgA.
- Mejora la exactitud del resultado cuando la lgA es difícil
de cuantificar.
- Ensayo cuantitativo para una mejor monitorización
- Ahorro de tiempo al utilizar un solo ensayo en la
monitorización en lugar de IFE e lgA total.
Hevylite es totalmente cuantitativo
En estudios combinados de más de 430
pacientes, solo el 56% de las proteínas
monoclonales IgA fueron medibles por EPS,
mientras que el 99% fueron medibles con
Hevylite.
monoclonal
*
SPE Hevylite
%
of
IgA
Monoclonal
Proteins
Measured
100
90
80
70
60
50
40
30
20
10
0
Hevylite EPS
99%
56%
+
Cociente
κ λ
Hevylite
involucrada
κ
Hevylite no
involucrada
λ
Indica
monoclonalidad
Indica inmunosupresión
y recuperación
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16. Teléfono: (81) 4444 1001
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