1. Az ISO 9001:2008 szabvány
követelményei
Az MSZ EN ISO 9001:2009
(ISO 9001:2008) szabvány
követelményeinek bemutatása
© Dr. Horváth Zsolt, 2010

2. A szabvány szerkezete
1. Alkalmazási terület
2. Rendelkező hivatkozások
3. Szakkifejezések és meghatározások
4. Minőségirányítási rendszer
5. A vezetőség felelősségi köre
6. Gazdálkodás az erőforrásokkal
7. A termék előállítása
8. Mérés, elemzés, fejlesztés
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 2

3. A minőségirányítási rendszer felépítése
A MINŐSÉGIRÁNYÍTÁSI RENDSZER
FOLYAMATOS FEJLESZTÉSE
V
E
l
V A vezetőség é
felelőssége
g
e
e
e K d
ö
Mérés,
e
v Erőforrások t
v e elemzés, t v
t kezelése s
e fejlesztés é
l g
ő m
é
A termék
ő
n Termé k
i y Benenet
előállítása Kimenet
e
k i
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 3

4. 4. A minőségirányítási rendszer / 1
4.1. Általános követelmények
 minőségirányítási rendszer bevezetése, dokumentálása,
fenntartása és folyamatos fejlesztése
 a folyamatok felismerése, sorrend és kölcsönhatás megállapítása
 a folyamatok hatékony végrehajtása és irányítása
 a folyamatok mérése, felügyelete, elemzése a tervezett eredmények,
ill. a folyamatos javítás elérése érdekében
 ha egy főfolyamat (vagy annak egy része) külső erőforrással
(alvállalkozásban) valósul meg, akkor meg kell határozni annak
szükséges kontrollját és felügyeletét
A szervezet felelőssége nem hárítható át az alvállalkozás
kontroljával az alvállalkozóra.
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 4

5. 4. A minőségirányítási rendszer / 2
4.2. A dokumentálás követelményei
 a nemzetközi szabvány dokumentált eljárásokat követel meg
 a szervezettől megkövetelt dokumentumoknak biztosítaniuk kell az
eljárások hatékony működését és a hatékony irányítást
 a terjedelme függ a szervezet nagyságától és típusától, a
folyamatok komplexitásától, személyzet képességeitől
 a feljegyzéseknek biztosítaniuk kell az elvégzett dolgok igazolását,
igazolniuk kell a megfelelést
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 5

6. A dokumentációkezelés célja
NEM cél az, … hogy legyen,
…hanem az a cél, hogy használjuk!
Dokumentumkezelés célja:
A szabályozó, leíró dokumentáció biztosítja a vállalaton belül a
folyamatok egyértelmű és azonos jó működését, rögzíti a
„játékszabályokat”!
Feljegyzéskezelés célja:
Az igazoló dokumentáció igazolja az elvégzett munkát,
méréseket, eredményeket.
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 6

7. A dokumentumkezelés követelményei
4.2.2. A minőségirányítási kézikönyv
Tartalmaznia kell:
 a minőségirányítási rendszer alkalmazási területét, beleértve az esetleges
kizárásokat és azok indokolását,
 a minőségirányítási rendszerben kialakított dokumentált eljárásokat (vagy az
azokra való hivatkozást),
 a minőségirányítási rendszer folyamatai közti kölcsönhatások leírását .
4.2.3. A dokumentumok kezelése
Dokumentált eljárás a dokumentumok kezelésére, amely minimálisan a
következőket szabályozza:
 ellenőrzés a kiadás előtt,
 folyamatos felülvizsgálat az aktualitás megtartásáért,
 verziókövetés, azonosítás,
 az érvényes, és csak az érvényes dokumentumok legyenek felhasználhatóak,
 jól olvashatóság és könnyű azonosíthatóság,
 külső dokumentumok azonosítása, elosztása.
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 7

8. A feljegyzéskezelés követelményei
4.2.4. A feljegyzések kezelése
Dokumentált eljárást kell bevezetni a feljegyzések
 azonosításának,
 tárolásának,
 védelmének,
 kikeresésének,
 megőrzési idejének és
 selejtezésének
szabályozására.
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 8

9. A szabvány által előírt dokumentumok
Kötelezően elkészítendő dokumentumok:
 Minőségügyi kézikönyv
 A minőségirányítási rendszer folyamatainak leírása
 Dokumentált eljárást kell kidolgozni:
 Dokumentumok kezelése
 Minőségügyi feljegyzések kezelése
 Belső minőségügyi auditok
 Nem megfelelő termékek kezelése
 Javító és helyesbítő intézkedések
 Megelőző tevékenységek
A többi folyamatra nem kötelező a dokumentált eljárás kialakítása.
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 9

10. 5. A vezetőség felelősségi köre / 1
5.1. A vezetőség elkötelezettsége
 A vevői jelenlegi igények jelentősége
Vezetői
feladatok,  A hatósági és jogszabályi követelmények közvetítése
példamutatás  Minőségpolitika és minőségcélok meghatározása
 Vezetőségi átvizsgálások végzése
 Erőforrásokról való gondoskodás
5.2. Vevőközpontúság
Első a vevő –
összhangban a  A vevői igények és elvárások felmérése
vállalati  A vevői igények követelményekké alakítása, és ezáltal a
stratégiával,
vevői megelégedettség céljának teljesítése
üzleti tervvel
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 10

11. 5. A vezetőség felelősségi köre / 2
Vezetői elkötelezettség a MIR
iránt – kihirdetése
5.3. Minőségpolitika
 Megfelelés a szervezet céljainak
 Elkötelezettség a követelmények
teljesítésével és a folyamatos
javítással szemben
 Keretek a minőségcélok
meghatározásához és
értékeléséhez
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 11

12. 5. A vezetőség felelősségi köre / 3
5.4. Tervezés
 A minőségcélok a szervezet minden érintett funkciója
és szintje számára
 A minőségcéloknak mérhetők, és összhangban
legyenek a minőségpolitikával.
 A minőségirányítási rendszer tervezését a
folyamatokra illetve célok teljesítésére vonatkoztatva kell
elvégezni.
 A minőségirányítási rendszer integritása a módosítás
alatt is.
Célok, végrehajtási tervek – a
vállalat érdekében
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 12

13. 5. A vezetőség felelősségi köre / 4
Feladatok – 5.5. Felelőségi kör, hatáskör és kommunikáció
felelősségek  A felelősségi körök és hatáskörök meghatározása és
egyértelműek, közzététele.
dokumentáltak  A vezetőség képviselőjét ki kell jelölni, aki meghatározott
felelősségi körrel és hatáskörrel rendelkezik a
minőségirányítási rendszer működtetéséhez és
Egyértelmű a
irányításához.
MIR-ért a  Gondoskodás megfelelő belső kommunikáció
felelősség, a kialakításáról a szervezeten belül a minőségirányítási
vezetés része! rendszer hatékony működése érdekében.
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 13

14. 5. A vezetőség felelősségi köre / 5
5.6. Vezetőségi átvizsgálás
 A rendszeres vezetői átvizsgálás témái: a fejlesztési lehetőségek
Célja: értékelése, a minőségirányítási rendszerben, a minőségpolitikában és
Vezetőségi a minőségcélokban szükséges változások.
körben  Az átvizsgálások bemenő adatainak tartalmazniuk kell: az auditok
döntési eredményeit, a vevői visszajelzéseket, a folyamatok működését és a
fórum: termékek megfelelőségét, a megelőző és helyesbítő intézkedések
-Mit értünk el? helyzetét, a megelőző átvizsgálások intézkedéseinek helyzetét, a
-Hogyan minőségirányítási rendszert befolyásol(hat)ó változásokat és a
tovább? fejlesztésre irányuló javaslatokat.
 Az átvizsgálás kimenő döntései ill. intézkedései:
 A minőségirányítási rendszer fejlesztése
 Termékfejlesztés a vevői követelményekkel kapcsolatban
 Erőforrás-szükséglet
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 14

15. 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal / 1
6.1. Gondoskodás az erőforrásokról
 Az erőforrások rendelkezésre bocsátása
6.2. Emberi erőforrások
 Személyzet rendelkezzen a szükséges megfelelő
-Képzési igények
felmérése képzettséggel
-Képzések terve-  A személyzet képzettségigényének felmérése
zése, végrehajtá-  Gondoskodás a szükséges (igényeket kielégítő) képzésekről
sa, igazolása,  A képzések hatékonyságának megítélése
értékelése  A munkatársak ismerete tevékenységük jelentőségéről és
-Terjedjen ki a fontosságáról
szakmai, a
 Feljegyzések vezetése a képzésekről, végzettségekről és
biztonsági és a
MIR képzésekre tapasztalatokról
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 15

16. 6. Gazdálkodás az erőforrásokkal / 2
6.3. Infrastruktúra
 A termék konformitás eléréséhez szükséges szükséges infrastruktúra
Szükséges meghatározásáról, rendelkezésre bocsátásáról és fenntartásáról
infrastruktúra gondoskodni kell, beleértve a következőket:
-felmérése  munkahely és az ahhoz tartozó berendezések
-biztosítása  a folyamatok eszközei (hardware, software)
-karbantartása.  informatikai és információs rendszerek
 kapcsolatos szolgáltatások
6.4. Munkakörnyezet
 Kedvező munkakörnyezet feltételeinek meghatározása.
- Munkakörülmények (munkavégzéshez, munkahelyek, terepen lévő
munkavégzés feltételei, öltözők, zuhanyzók, étkezők, stb…)
- Munka- és tűzvédelmi előírások, szabályok betartása
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 16

17. 7. A termék előállítása / 1
7.1. A termék-előállítás megtervezése
 A tervezéskor meg kell határozni:
Munkatervezés v.  minőségcélok
projekttervezés  folyamatok, dokumentumok, berendezések szükségessége
Erőforrás tervezés  igazoló és jóváhagyó ellenőrzések, valamint elfogadási
Ellenőrzések kritériumok
tervezése  szükséges feljegyzések
7.2. A vevővel kapcsolatos folyamatok
 A vevő által a termékre vonatkozóan meghatározott követelmények
 A vevő által nem megadott követelmények, melyek azonban a
Ajánlatadás
és szerződés, szándékolt, vagy megadott alkalmazáshoz szükségesek.
Vevői  Termékkel kapcsolatos kötelezettség, inc. a hatósági és törvényi
kapcsolat- előírások.
tartás  A vevővel folyatatott kommunikáció szabályainak meghatározása.
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 17

18. 7. A termék előállítása / 2
7.3. Tervezés és fejlesztés
 A termék tervezését és fejlesztését meg kell tervezni és szabályozni.
Egyedi  Meg kell határozni a tervezés szakaszait, az alkalmazandó
termék ellenőrzési tevékenységeket, a felelősségi köröket és hatásköröket.
tervezése  Meg kell határozni a tervezés bemenő és kimenő adatait.
 A tervezés módszeres átvizsgálását meg kell tervezni a tervezés
eredményeinek verifikálása és validálása tekintetében, az alkalmazás
előtt.
 A fejlesztési módosítások hatásának kiértékelése a jelentős
alkatrészekre és a kiszállított termékekre
7.4. Beszerzés
Beszerzések  A beszerzési folyamatot a mindenkori beszerzendő
és alvállal- termék/szolgáltatás végtermékre kifejtett befolyásához mérten kell
kozások kialakítani.
folyamat-  A beszerzési információ írja le a beszerzendő terméket, valamint a
szabályozása beszerzett termékre vonatkozó követelményeket.
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 18

19. 7. A termék előállítása / 3
7.4. Beszerzés
 Ellenőrzési tevékenységet kell kialakítani annak igazolására, hogy a
Beérkező áru beszerzett termék kielégíti a beszerzési követelményeket.
ellenőrzése  Beszállítók teljesítményét értékelni kell, és felhasználni a következő
kiválasztáskor.
Beszállítók
értékelése 7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása
 Az előállítást és a szolgáltatás végrehajtását szabályozott körülmények
között kell megtervezni és végrehajtani.
Főfolyamat  Azokra a folyamatokra, amelyek kimenete nem ellenőrizhető,
szabályozott érvényesítést kell bevezetni, és ott bizonyítani kell a
végrehajtása folyamatképességet.
 Ahol célszerű, ott azonosítási és nyomon követési folyamatok. – a
teljes termék / szolgáltatási életciklus során
Lépések, anyagok, eszközök, (rész)termékek azonosítása
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 19

20. 7. A termék előállítása / 4
7.5. Előállítás és szolgáltatás nyújtása
 Vevő tulajdonának gondos kezelése, védelme valamint sérülés vagy
•Vevői tulajdon
elvesztés esetén haladéktalan jelentése a vevőnek. (Vevői tulajdon a
kezelése
szellemi tulajdon, illetve a személyes adatok is.)
•Raktározás,
 Gondoskodás a termék folyamatos megfelelősségéről ill.
tárolás,
állagmegőrzés, állagmegőrzéséről. Ez magába foglalja az azonosítást,
kiszállítás anyagmozgatást, csomagolást, tárolást és védelmet.
7.6. A megfigyelő- és mérőberendezések kezelése
 Megfelelő mérési folyamatok kialakítása, ehhez a megfelelő
Mérőeszközök módszerek és eszközök biztosítása.
nyilvántartása, hite-
 Gondoskodás a mérőberendezések vagy módszerek
lesítése, karbanta-
érvényességéről
rtása, használatuk
 Követelmények a feljegyzésekkel szemben
szabályozása
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 20

21. 8. Mérés, elemzés, fejlesztés / 1
8.1. Általános útmutatás
 Meg kell tervezni és be kell vezetni a szükséges mérési folyamatokat.
 A mérési folyamatoknak igazolniuk kell a termék megfelelősségét, a
minőségirányítási rendszer megfelelősségét.
 A mérési folyamatok által a minőségirányítási rendszer fejlesztése.
•Vevői
elége-
dettség 8.2. Figyelemmel kísérés és mérés
mérése A rendszer mérése és figyelemmel kísérése:
KÖTELEZŐ  Vevői megelégedettség mérése fontos követelmény.
•Eredmé-  Belső minőségügyi auditok rendszeres végzése.
nyek
alapján
működés Belső audit szabályozása, rendszeres végrehajtása
javítása Eredmények alapján kötelező javítások végrehajtása
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 21

22. 8. Mérés, elemzés, fejlesztés / 2
8.2. Figyelemmel kísérés és mérés
A folyamatok mérése és figyelemmel kísérése:
Fókuszálás a  A folyamatok mérése a folyamatok képességének meghatározására a
FONTOS tervezett eredmény elérése céljából.
folyamatokra  Helyesbítő illetve megelőző tevékenységek bevezetése a kitűzött
Mennyire jól céloktól való eltérések esetén.
működik a A termék mérése és figyelemmel kísérése:
folyamat?
 A termék jellemzőinek folyamatos figyelemmel kísérése.
(Mennyire
 A mérések feljegyzéseinek megőrzése, (mérési, engedélyezési)
vagyok
hatékony?) felelősségek írásos megjelölése.
Termék / szolgáltatás (főfolyamat ) mérése
Folyamatközi- és végtermék mérések szabályozása
Főfolyamat szabályozásának része
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 22

23. 8. Mérés, elemzés, fejlesztés / 3
8.3. A nem megfelelő termék kezelése
 Gondoskodás a nem megfelelő termék azonosításáról, nyomon
Hibás követéséről, és akár véletlenszerű felhasználásának
résztermék, megakadályozásáról.
termék  Intézkedés a nemmegfelelőség kiküszöböléséről vagy
kijavítása, továbbengedéséről.
kezelése
 Ezekről feljegyzések megőrzése.
8.4. Az adatok elemzése
 A megfelelő adatokat elemezni kell a következő információk
Adatok megszerzéséhez:
alapján  Folyamatok és termékek jellemzőiről és azok trendjéről,
statisztikák,  A vevők követelményeinek teljesítéséről
trendek
 A vevő megelégedettségéről
figyelése
 A beszállítókról
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 23

24. 8. Mérés, elemzés, fejlesztés / 4
8.5. Fejlesztés
 A folyamatok eredményességének és hatékonyságának, a minőségirányítási
rendszer eredményességének folyamatos fejlesztése.
 Helyesbítő tevékenységek végzése az eltérések okainak kiküszöbölésére,
hogy azok az eltérések ne ismétlődhessenek meg.
 Megelőző tevékenységet kell megállapítani, amellyel kiküszöbölhetők
lehetséges hibaokok, és ezáltal megelőzhetőek eltérések bekövetkezése.
 A helyesbítő illetve megelőző tevékenységeknek arányban kell állniuk a
felmerült eltérések hatásaival.
 A helyesbítések és megelőzések akkor tekinthetők befejezettnek, ha azok
hatékonysága igazolt.
 Dokumentált eljárás(oka)t kell kialakítani a helyesbítő és megelőző
tevékenységek követelményeire, tervezésére és végrehajtására.
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 24

25. Köszönöm megtisztelő
figyelmüket!
Dr. Horváth Zsolt
horvathzs@infobiz.hu
http://www.infobiz.hu
2010 Dr. Horváth Zsolt - Az ISO 9001:2008 szabvány követelményei 25