1. FARMACOVIGILANC
IA TARJETA
AMARILLA
Aurora Romero Gonzálvez
Hospital de Poniente (El Ejido)
7-11-2014

2. ¿QUÉ ES LA FARMACOVIGILANCIA?
Actividad de salud pública que tiene por objeto la
identificación, cuantificación, evaluación y
prevención de los riegos asociados al uso de los
medicamentos una vez comercializados, permitiendo
así el seguimiento de los posibles efectos adversos de
los medicamentos. ( Real Decreto 1344/2007)

3. ORGANIZACIÓN DE LA
FARMACOVIGILANCIA EN
ESPAÑA:
 Sistema Español de Farmacovigilancia:
Estructura descentralizada integrada por 17 Centros
Autonómicos de Farmacovigilancia y un Centro Coordinador,
AEMPS.
Cada centro de farmacovigilancia dispone de conexión
electrónica, vía web, a FEDRA, la base de datos del SEFV-H, en
dónde se reúnen todos los casos distintos de sospechas de RAM
que reciben los centros desde su ámbito geográfico.

4. OBJETIVO DEL SEFV-H:
Recoger, evaluar y registrar todas las sospechas de
reacciones adversas a medicamentos notificadas por los
profesionales sanitarios y ciudadanos con el fin de
identificar de forma precoz nuevos riesgos.

5. SEFV: CENTROS
AUTONÓMICOS

6. •CENTRO ANDALUZ DE FARMACOVIGILANCIA:
Órgano encargado de la coordinación de los programas de Farmacovigilancia
en el ámbito de la Comunidad Autónoma de Andalucía.
Funciones: (Orden 1/3/2000, BOJA 38)
1. Responsable de la realización de los programas oficiales de
farmacovigilancia en la Comunidad Autónoma de Andalucía (NERA).
2. Editar y distribuir los formularios (tarjetas amarillas) a los
profesionales sanitarios.
3. Recibir, recoger, evaluar y registrar FEDRA.
4. Consultas terapéuticas relacionadas con notificaciones de reacciones
adversas.
5. Edición de boletín informativo: Alerta de Farmacovigilancia.
6. Formación y difusión mediante charlas, cursos y sesiones.

7. REACCIÓN ADVERSA:
Reacción nociva y no intencionada que se produce a las
dosis utilizadas normalmente en el hombre para la
profilaxis, el diagnóstico y el tratamiento de
enfermedades o para la modificación de una función
fisiológica (Real Decreto 2000/1995, BOE 12/01/96).

8. INCLUYE:
Consecuencias clínicas perjudiciales derivadas de:
1. Dependencia de medicamentos
2. Abuso de medicamentos
3. Uso incorrecto de medicamentos
4. Las causadas por el uso fuera de las condiciones
autorizadas
5. Las causadas por errores de medicación (no serán RAM
aquellas derivadas del fallo terapéutico por omisión de
un tratamiento)

9. DIFERENCIA CON EVENTO
ADVERSO:
Una reacción adversa es cualquier suceso indeseable
que ha sucedido con el paciente mientras estaba
utilizando un medicamento y existe la sospecha de
que es causado por él.
Un evento adverso es cualquier suceso indeseable
experimentado por un paciente, independiente de que
se sospeche o no del medicamento administrado.

10. TIPOS DE REACCIONES
ADVERSAS:
1. Tipo A: “Augmented”
 Resultado del aumento en la acción farmacología
del medicamento al administrarlo a la dosis
terapéutica habitual.
 Dosis-dependiente
2. Tipo B: “Bizarre”
 No se esperan de las conocidas acciones
farmacológicas del fármaco.
 Objetivo principal de la Farmacovigilancia

11. TIPOS DE ESTUDIOS DE
FARMACOVIGILANCIA :
 Registros de mortalidad y morbilidad
 Estudios de monitorización intensiva
 Supervisión de acontecimientos ligados a la
prescripción
 Bases de datos automatizados
 Estudios de casos y controles
 Estudios de cohortes
 Ensayos clínicos de Fase IV
 NERA: Notificación Espontánea de Reacciones
Adversas

12. PROGRAMA DE NOTIFICACIÓN
ESPONTÁNEA:

13. GUIA PRÁCTICA PARA LA
NOTIFICACIÓN ESPONTÁNEA:
1. ¿Quién debe notificar?
2. ¿Qué se debe notificar?
3. ¿Dónde se debe notificar?
4. ¿Cómo se debe notificar?

14. ¿QUIÉN DEBE NOTIFICAR?
 Obligación de notificar de los Profesionales Sanitarios
Médicos, farmacéuticos, dentistas, enfermeros, que
sospechen una reacción adversa a un medicamento en el
ejercicio profesional.
Además, desde 2012 los ciudadanos también podrán
notificar, bien a través de un profesional sanitario o bien
directamente a través del formulario (tarjeta amarilla)

15. ¿QUÉ SE DEBE NOTIFICAR?
Sospechas de Reacciones Adversas asociadas a cualquier
tipo de medicamento autorizado.
1. Medicamentos con y sin receta
2. Formulas magistrales
3. Preparados oficinales
4. Vacunas
5. Productos homeopáticos
6. Plantas medicinales
Incluye: Medicamentos en uso compasivo y medicamentos
extranjeros

16. PRIORIZAR:
 RAM por MEDICAMENTOS COMERCIALIZADOS
RECIENTEMENTE, identificados con (aunque se consideren
leves o ya conocidas)
 Reacciones adversas GRAVES e INESPERADAS
 Todas las desconocidas de cualquier fármaco
 RAM en poblaciones especiales (niños, ancianos, embarazadas)

17. REACCIÓN ADVERSA GRAVE:
Cualquier reacción adversa que:
 Ocasione la muerte, o pueda poner en peligro la vida
 Exija hospitalización o prolongación de la ya existente
 Ocasione discapacidad o invalidez significativa o
persistente
 Constituya una anomalía congénita o defecto de nacimiento
 Todas las sospechas de transmisión de un agente
infeccioso o a través de un medicamento

19. ¿DÓNDE SE DEBE
NOTIFICAR?
Tarjeta amarilla en papel:

20. COMO OBTENER TA:
 Servicio de Farmacia Hospital
 Solicitándola al Centro Andaluz de Farmacovigilancia:
 Por teléfono: 955-01-31-75
 Fax: 955-01-31-76
 Por correo electrónico: cafv.hvr.sspa@juntadeandalucia.es

21. DONDE ENVIAR TA:
 CENTRO DE FARMACOVIGILANCIA DE
ANDALUCÍA:
Hospital Universitario “Virgen del Rocío”
Edificio de Laboratorios 1ªplanta
Avda. Manuel Siurot, s/n 41013 SEVILLA.

22. TARJETA AMARILLA
ONLINE:
 Se accede en el siguiente enlace:
https://www.notificaRAM.es

24. TIPO DE NOTIFICACIÓN QUE
DESEA ENVIAR:
 Notificación de
Profesional sanitario:
 Notificación del
ciudadano:

25. NOTIFICACIÓN DE PROFESIONAL
SANITARIO:
1. Información de la persona que tuvo la RAM (Nombre,
Sexo, Edad, Peso)
2. Reacción adversa
3. Medicamento del que se sospecha que causó la RA
4. Información sobre el notificador (incluyendo datos de
su centro de trabajo)

27. NOTIFICACIÓN DEL
CIUDADANO:
1. Reacción adversa (nombre, descripción de la misma)
2. Nombre del medicamento del que se sospecha que causó
la RA
3. Otra medicación (fármacos utilizados en los últimos 3
meses antes de la reacción)
4. Información de la persona que tuvo la RA (nombre,
sexo, edad)
5. Información sobre la persona que efectúa la
notificación (nombre, datos de contacto y dirección de
correo electrónico)

29. “NOVEDAD”
Notificación online
Notificación por parte de los
ciudadanos

30. BIBLIOGRAFÍA:
 https://ws027.juntadeandalucia.es/cs/farmacovigilancia/n
otifica.asp
 http://www-csalud.dmsas.sda.sas.junta-andalucia.
es/farmacovigilancia/
 http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHum
ano/home.htm#sisteEspanol_FV
 http://www.aemps.gob.es/vigilancia/medicamentosUsoHum
ano/SEFV-H/home.htm
 https://www.notificaram.es/

31. GRACIAS!!!!